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評價項目
江西宇能制藥股份有限公司年產(chǎn)10t甲基潑尼松龍等生物制藥產(chǎn)品及中間體的產(chǎn)業(yè)化項目（60t/a乙基縮合物、50t/a地夫可特中間體、10t/a地夫可特、15t/a地塞米松磷酸鈉、10t/a甲基潑尼松龍）安全驗收評價報告
更新時間：2024-11-19
評價報告名稱 | 江西宇能制藥股份有限公司年產(chǎn)10t甲基潑尼松龍等生物制藥產(chǎn)品及中間體的產(chǎn)業(yè)化項目（60t/a乙基縮合物、50t/a地夫可特中間體、10t/a地夫可特、15t/a地塞米松磷酸鈉、10t/a甲基潑尼松龍）安全驗收評價報告 | |||
項目簡介 | 江西宇能制藥股份有限公司成立于2003年1月24日，屬于股份有限公司（非上市，自然人投資或控股）。2023年9月5日取得井岡山經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)行政審批局《江西省企業(yè)投資項目備案通知書》（統(tǒng)一項目代碼：2307-360861-07-02-106217），備案項目名稱：江西宇能制藥股份有限公司年產(chǎn)10t甲基潑尼松龍等生物制藥產(chǎn)品及中間體的產(chǎn)業(yè)化項目。項目總投資：55759.48萬元。根據(jù)《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》GB/T4754-2017，本項目屬于2710化學(xué)藥品原料藥制造。根據(jù)《關(guān)于公布**批化工重點監(jiān)測名單的通知》（吉市工信安全[2023]6號）（見附件），江西宇能制藥股份有限公司被認(rèn)定為化工重點監(jiān)測點。 該公司于2023年10月由山東新安達(dá)工程咨詢有限公司出具了《江西宇能制藥股份有限公司醫(yī)藥原料藥及中間體生產(chǎn)項目安全條件評價報告》，并于2023年10月30日取得吉安市應(yīng)急管理局出具的《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全條件審查意見書》（吉市?；椖堪矖l審字[2023]10號）；于2023年11月由黑龍江龍維化學(xué)工程設(shè)計有限公司出具了《江西宇能制藥股份有限公司年產(chǎn)10t甲基潑尼松龍等生物制藥產(chǎn)品及中間體的產(chǎn)業(yè)化項目（60t/a乙基縮合物、50t/a地夫可特中間體、10t/a地夫可特、15t/a地塞米松磷酸鈉、10t/a甲基潑尼松龍）安全設(shè)施設(shè)計》，并于2023年11月15日取得吉安市應(yīng)急管理局出具的《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計審查意見書》（吉市?；椖堪苍O(shè)審字[2023]27號）；2023年11月由黑龍江龍維化學(xué)工程設(shè)計有限公司出具了《江西宇能制藥股份有限公司年產(chǎn)10t甲基潑尼松龍等生物制藥產(chǎn)品及中間體的產(chǎn)業(yè)化項目（60t/a乙基縮合物、50t/a地夫可特中間體、10t/a地夫可特、15t/a地塞米松磷酸鈉、10t/a甲基潑尼松龍）安全設(shè)施設(shè)計變更》。本次驗收僅對該項目安全設(shè)施設(shè)計及變更部分進(jìn)行評價。 根據(jù)《危險化學(xué)品目錄》（2015年版）、應(yīng)急管理部辦公廳關(guān)于修改《危險化學(xué)品目錄（2015年版）實施指南（試行）》涉及柴油部分內(nèi)容的通知（應(yīng)急廳函〔2022〕300號）和應(yīng)急管理部 工業(yè)和信息化部 公安部 生態(tài)環(huán)境部 交通運(yùn)輸部 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 衛(wèi)生健康委 市場監(jiān)管總局 鐵路局 民航局 公告2022年第8號《決定調(diào)整《危險化學(xué)品目錄（2015版）》，將“1674柴油〔閉杯閃點≤60℃〕”調(diào)整為“1674柴油”》的文件規(guī)定，本項目涉及的氯乙烯、四氫呋喃、鎂屑、甲醇、乙醇、鉻酸酐、鹽酸（37%）、氫氧化鈉、冰醋酸、三氯甲烷、二氯甲烷、乙酸乙酯、液氨、氨水（20%）、醋酸酐、硼氫化鈉、異丙醚、硫酸氫銨、甲醛（36.5%）、**、三乙胺、雙氧水（30%）、氮?dú)猓ㄒ夯模?、氫氣（地夫可特中間體H5制備伴生物）、柴油（發(fā)電機(jī)燃料）、二氧六環(huán)、氫碘酸、重鉻酸鈉、天然氣（燃料）屬于危險化學(xué)品，其它輔材和產(chǎn)品均不屬于危險化學(xué)品。本項目地夫可特中間體H1制備涉及氧化工藝和H2制備、H3制備涉及胺基化工藝屬于重點監(jiān)管危險化工工藝；乙基縮合物生產(chǎn)過程涉及在THF中，氯乙烯與鎂屑反應(yīng)工藝屬于金屬有機(jī)物合成。該項目涉及的生產(chǎn)單元、儲存單元均不構(gòu)成危險化學(xué)品重大危險源。本項目涉及甲醇、三氯甲烷、乙酸乙酯、氯乙烯、液氨、氫氣（伴生物）屬于重點監(jiān)管危險化學(xué)品。主要的危險、有害因素為火災(zāi)、爆炸、中毒和窒息、腐蝕灼燙等。 該項目涉及的甲醇、乙醇、液氨、氯乙烯屬于特別管控危險化學(xué)品；不涉及監(jiān)控化學(xué)品；硼氫化鈉、鎂屑、雙氧水（30%）、重鉻酸鈉屬于易制爆化學(xué)品；**、鹽酸、醋酸酐、三氯甲烷屬于第二、三類易制毒化學(xué)品；液氨、氯乙烯屬于高毒物品；未涉及劇毒化學(xué)品。 該項目技術(shù)主要來源于企業(yè)****，已委托江西省化學(xué)化工學(xué)會對60t/a乙基縮合物、50t/a地夫可特中間體、10t/a地夫可特、15t/a地塞米松磷酸鈉、10t/a甲基潑尼松龍生產(chǎn)工藝進(jìn)行**首次使用的化工工藝技術(shù)安全可靠性論證，并出具《江西省化工建設(shè)項目**首次使用的化工工藝技術(shù)安全可靠性論證報告》。論證時間：2023年9月28日，論證結(jié)果：同意通過上述五個產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝技術(shù)安全可靠性論證。 委托浙江化安安全技術(shù)研究院有限公司（資質(zhì)證書編號為：CNASL 11758）對所有的化學(xué)反應(yīng)進(jìn)行了反應(yīng)熱風(fēng)險評估，評估結(jié)果為：乙基縮合物的金屬有機(jī)物合成和地夫可特中間體H3制備胺基化反應(yīng)（液氨），反應(yīng)工藝危險度為3級，存在沖料和分解風(fēng)險；地塞米松磷酸鈉酯化反應(yīng)工藝危險度為2級，存在潛在分解風(fēng)險；其余反應(yīng)工藝危險度均為1級，反應(yīng)危險性較低。 根據(jù)《危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可實施辦法》（**安監(jiān)總局令[2011]第41號公布，**安監(jiān)總局令[2015]第79號**次修改，**安監(jiān)總局令[2017]第89號第二次修改）的等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，五個產(chǎn)品回收套用的甲醇、乙醇、四氫呋喃、**、異丙醚、三氯甲烷、二氯甲烷、乙酸乙酯屬于危險化學(xué)品，因此本次驗收后需增項辦理五個產(chǎn)品的危險化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證。 | |||
參與評價項目相關(guān)人員 | 姓名 | 資格證書號 | 從業(yè)登記號 | |
項目負(fù)責(zé)人 | 劉于萍 | S011035000110202001272 | 041667 | |
項目組成員 | 劉于萍 | S011035000110202001272 | 041667 | |
龍鏡生 | 1500000000300799 | 026813 | ||
陳嘉鳴 | S011035000110193001189 | 037242 | ||
報告編制人 | 劉于萍 | S011035000110202001272 | 041667 | |
龍鏡生 | 1500000000300799 | 026813 | ||
報告審核人 | 鄔長福 | 1200000000100179 | 007151 | |
過程控制負(fù)責(zé)人 | 劉 赟 | 1500000000301415 | 026290 | |
技術(shù)負(fù)責(zé)人 | 黃伯良 | 1800000000100060 | 013789 | |
勘察現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題及安全對策措施 | / | |||
評價結(jié)論 | 評價結(jié)論：本評價認(rèn)為，江西宇能制藥股份有限公司年產(chǎn)10t甲基潑尼松龍等生物制藥產(chǎn)品及中間體的產(chǎn)業(yè)化項目（60t/a乙基縮合物、50t/a地夫可特中間體、10t/a地夫可特、15t/a地塞米松磷酸鈉、10t/a甲基潑尼松龍）工藝設(shè)備和安全設(shè)施運(yùn)行正常，該公司安全管理機(jī)制運(yùn)行正常，安全設(shè)施、措施達(dá)到設(shè)計要求和預(yù)期結(jié)果，可以滿足建設(shè)項目安全生產(chǎn)的要求，安全生產(chǎn)管理**，符合**有關(guān)安全生產(chǎn)法律、法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求，工程潛在的危險、有害因素可得到**控制，風(fēng)險在**控制和可接受范圍內(nèi)。具備安全設(shè)施竣工驗收條件。 | |||
勘察現(xiàn)場工作時間 | 2024.1.30 | 報告提交時間 | 2024.8.31 | |
勘察現(xiàn)場人員 | 劉于萍、龍鏡生 | |||
現(xiàn)場照片 |
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被評價單位 信息反饋情況 | 無 | |||
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